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      ISO 13485醫療器械行業質量管理 體系標準理解、實施及內審員培訓

      • 開課時間: 2022年10月18日 周二 2022年10月19日 周三 查看最新上課時間
      • 開課城市: 蘇州
      • 培訓時長:2天
      •  
      • 課程類別: 質量管理
      • 主講老師:專家(查看該老師更多課程)
      • 課程編號: 60314
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      ISO 13485醫療器械行業質量管理 體系標準理解、實施及內審員培訓其它上課時間:

      培訓對象:

      從事醫療器械及相關行業的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

      培訓內容:

      收費標準:¥2500/人

      Ø  含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費

      Ø  不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用,早餐及晚餐 

      課程目標:

      本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業標準化管理。

      課程收益

      完成課程并通過考試的學員,將能夠系統地理解ISO 13485標準條款要求,掌握實用的審核技巧,提高應對各種挑戰的能力.


      授課形式:

      講師采用獨特的實踐互動型授課方式,語言風趣幽默,內容貼近現實,理論結合實踐過渡自然,能夠言簡意賅地引領學員思考。

      課程介紹

      ISO 13485: 2016醫療器械質量管理體系內審員課程,將以新舊版本對照的方式,解釋每個條款更改的依據。本課程的設計致力于幫助醫療器械行業的從業者,在系統性地學習理解ISO 13485標準知識后,提升審核能力與技巧,最終順利完成對組織內部的質量管理體系的有效性審核。

      課上將通過對各種醫療器械產品的流程進行案例分析的方式,來闡述標準的理解和技術要求,并以模擬實戰的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內容生動,對企業的質量戰略提升以及引入新標準具有極大的幫助。

      *本課程內容也可以為特定組織及其所處環境特別定制

      課程大綱:

      Ø  解釋ISO 13485質量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的

      Ø  對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析,全面覆蓋每個要求在現行條件下的國際標準和技術指南

      Ø  流程審核介紹(八卦圖)

      Ø  執行基于過程識別、抽樣和提問的審核(烏龜圖)

      Ø  如何書寫簡潔的不符合項,有效地報告審核發現

      Ø  糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

      考核發證:

      嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核,考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書,證書認證認可。
      講師介紹:王老師

      具有十余年的臨床醫學實踐經驗,臨床介入和實驗室經驗,多年跨國企業醫療器械質量和設計經驗。獨立主導歐盟和美國產品上市項目超過50余項,CFP理論的創立者。曾服務于歐盟多家公告機構(英國、德國、荷蘭、意大利), 主管醫療器械臨床評審,微生物滅菌評審,高風險產品的CE評審和審核。曾先后擔任技術負責人、首席講師以及證書簽發評審官,擁有豐富的項目經驗。

       


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